این ضابطه به استناد قسمت الف بند 11و بند 17ماده یک قانون تشكيلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش
پزشكي مصوب سال ،1367ماده 13و 27قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392و ابلاغيه شماره 172172مورخ
1392/12/22شورای امنيت ملي بهمنظور تعيين مقررات، شرایط و استانداردهای لازم برای ردیابي، رهگيری و کنترل
اصالت فرآورده های سلامت تدوین شده است ادامه مطلب
بر اساس فصل 8 راهنمای بازرسی دارویی PIC/S GUIDE خودبازرسی باید به منظور پایش اجرا و تطابق با اصول GDP و همچنین ارائه اقدامات اصلاحی لازم ، انجام گیرد و باید به گونه ای اجرا شود که تمامی جنبه های و تطابق با مقررات ، راهنما ها و دستورالعمل ها در یک چارچوب زمانی مشخص را پوشش دهد. هدف از تدوين اين دستورالعمل تعیین رویه¬ای استاندارد جهت بازرسی مسئول فنی (ستاد و مراکز) از مراکز عملیاتی برای رسیدن به اهداف فوق می-باشد ادامه مطلب
این دستورالعمل چگونگی تهیه نقشه دمایی، نگارش ، تهیه گزارش و کنترل توزیع دما در طی مدت حمل و نقل در طول یک مسیر مشخص در بدترین شرایط آب وهوایی برای هر یک از خودروها مطابق با استانداردهای بین المللی مربوطه (WHO,EU GMP,PIC/S) شرح می دهد. ادامه مطلب
هدف از تدوین این دستورالعمل تشریح مراحل نقشه برداری دمایی انبار به منظور کنترل نحوه توزیع دما در مکان¬های انبارش محصولات دارویی (مانند انبار معمولی، سردخانه ، فریزر) و نحوه تهیه گزارش مطابق با استانداردهای بین المللی مربوطه می¬باشد ادامه مطلب
• ایجاد رویه¬ای استاندارد و یکسان به منظور ارتقاء کیفیت عملیات تفکیک کالا ، چیدمان و شرایط نگهداری به منظور تسهیل گردش کالاو رعایت الزامات استاندارد . ادامه مطلب
زنجیره سرد، نظامی مرکب از افراد و تجهیزات است که اطمینان می دهد دارو با شرایط نگهداری سردخانه و یا برودت با حفظ کیفیت به بیمار برسد . هدف از این دستورالعمل ارائهی رویهای استاندارد جهت حفظ کیفیت و پایش شرایط نگهداری داروها با شرایط نگهداری سردخانهای ویا برودت در تمامی مراحل لجستیک دریافت، انبارش و توزیع است. ادامه مطلب
• ایجاد رویه¬ی استاندارد برای کالیبراسیون تجهیزات و ابزارهای اندازه¬گیری دما ورطوبت به منظور حصول اطمینان از صحت و درستی با الزامات استاندارد ملی و بین المللی
• شناسایی وضعیت تجهیزات و ابزارهای اندازه¬گیری ادامه مطلب
هدف از این دستورالعمل ایجاد رویه ای یکسان در نحوه برخورد با ضایعات داروهای خطرناک و رعایت اصول ایمنی و حفاظت پرسنل در برابر عوارض و مسمویت ناشی از تماس با ضایعات داروهای خطرناک می باشد. ادامه مطلب
همکاری با شرکت تأمین کننده جهت کنترل کیفیت در سطح عرضه و ایجاد رویه یکسان جهت بازخوانی
محصول از مراکز توزیع واقع در نقاط چهارگانه آب وهوایی کشور بر اساس ضابطه نمونه برداری از
فرآورده های دارویی اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر. ادامه مطلب
هدف از این دستورالعمل تعیین رویه استاندارد جهت درج مشخصات کالا ، شرایط نگهداری و کدهای کالا در سیستم جامع شرکت به منظور
دسترسی سریع به کالای مورد نظر و شرایط نگهداری و توزیع ،تبین الزامات مورد درخواست سازمان غذا ودارو در سطح مراکز عملیاتی می باشد. ادامه مطلب
هدف از تدوین این دستورالعمل مشخص نمودن نحوه کنترل موثر و انجام اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی به منظور
جلوگیری از ورود حشرات و حیوانات موذی به انبارهای دارویی شرکت میباشد. ادامه مطلب
© تمامی حقوق متعلق به شرکت پخش فردوس می باشد.